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        二類醫療器械經營許可證范圍(申請醫療器械經營許可證的條件)

        發布時間:2022-03-21 15:44:36 人氣:329

        二類醫療器械經營許可證范圍(申請醫療器械經營許可證的條件)

        醫療器械經營許可證(醫療器械經營許可證有效期)有哪些要求-醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必備的證件,醫療器械許可證分為三類,其中一類醫療器械許可證可以直接辦理,二類醫療器械許可證需要備案辦理,三類醫療器械許可證需經相關部門批準后才能辦理。那么醫療器械經營許可證有什么要求呢?《醫療器械經營許可證》的有效期是多久?讓我們一起來了解一下。

        醫療器械經營許可證有什么要求?

        醫療器械經營許可需要符合以下條件:

        (一)企業應當有與經營規模和業務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有認可的相關專業資格或者職稱;

        (二)企業應具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

        (三)企業應當具備與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件,包括符合醫療器械特性要求的倉儲設施和設備;

        (4)企業應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨檢驗、倉儲、出庫評審、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。;

        (五)企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術支持;

        (六)經營植入(介入)醫療器械的,還應當配備1名具有大專以上或中級職稱的專業衛生技術人員;擬操作有特殊裝配要求的醫療器械的,還應當配備具有中專學歷或者初級職稱的衛生技術人員。

        (七)企業應根據《浙江省醫療器械企業現場檢查評分表》進行自查,各部分評分率不低于80%。

        醫療器械經營許可證申請材料

        (一)填寫完整的《醫療器械經營許可證申請表》;

        (2)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》的,還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);

        (3)根據《浙江省醫療器械企業現場檢查評分表》和法定代表人或負責人簽署的意見,對擬申請企業進行自查;

        (4)擬任企業法定代表人、負責人身份證(復印件)及相關人員任免決定文件(復印件);

        (五)擬設立企業的組織結構、職能和員工名冊;

        (六)擬任企業負責人、質量管理機構負責人或者質量管理人員以及主要專業技術人員的學歷或者職稱證書(復印件)和身份證(復印件),個人簡歷和專職特崗承諾書;

        醫療器械經營許可證有效期

        《醫療器械經營許可證》的有效期為5年?!夺t療器械經營許可證》內容包括許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、倉庫地址、發證部門、發證日期和有效期限等。

        醫療器械經營備案證明的內容應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項。

        《醫療器械經營許可證》有效期需要延長的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月向原發證部門申請《醫療器械經營許可證》延期。

        擴展信息:

        辦理醫療器械經營許可證時對地址有什么要求?

        1、面積應達到80平方米以上,產權清晰,應配備運轉良好的固定電話、傳真機、電腦、網絡接入設備、文件柜等辦公設備,環境整潔。

        2.企業倉庫地址應位于深圳,產權清晰,非住宅使用。其面積應與經營規模相適應,但實際使用面積不應小于40平方米。倉庫應與辦公生活區和輔助作業區隔開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整,門窗嚴密,整潔有序,無積水,無污染源。與非醫療器械產品要有明確的劃分,不能造成混淆。

        3.企業有兩個以上倉庫的,可以跨行政區域設置個以上倉庫,但必須向倉庫所在地設區的市食品藥品監督管理部門備案。倉庫區域不得合并。

        4.完全委托第三方物流企業進行倉儲、運輸、配送的企業,無需設立倉庫。

        對第三方物流公司有什么要求:具有與產品倉儲配送條件和規模相適應的設備設施,倉庫實際使用面積不低于3000平方米。

        配送體外診斷試劑,必須配備冷庫,冷庫實際使用容積不少于100立方米。

        5.如果只經營丙類醫療器械,可以不設倉庫,但必須與供應商簽訂儲運協議,明確雙方責任。

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